Отбор проб для испытания инъекционных растворов

Все лекарственные препараты, предназначенные для инъекций, должны подвергаться дополнительным специальным исследованиям.

Для испытания на токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия отбирают по 2 флакона или ампулы от каждой серии, состоящей не более чем из 10 000 флаконов или ампул. При больших сериях отбирают по 3 флакона или ампулы от всей серии. Пробы для каждого вида испытаний отбирают отдельно. Из отобранных флаконов или ампул готовят смешанную пробу для каждого вида испытаний.

Для испытания на стерильность отбирают по 10 флаконов или ампул от серии, состоящей не более чем из 10 000 флаконов или ампул. При больших сериях дополнительно отбирают по 1 флакону или ампуле от каждых последующих 10 000.

Для испытания препаратов, расфасованных в банки или пакеты, отбирают среднюю пробу из трех упаковок в количестве 2-3 г для каждого вида сырья.

При испытании физико-химических свойств препарата берут соответствующее количество флаконов или ампул или среднюю пробу из трех упаковок в количествах, необходимых для проведения не менее трех параллельных анализов согласно требованиям ФС на анализируемый препарат.

Для определения биологической активности препарата необходимо отобрать по 3 флакона или ампулы от каждой серии, если в ней не более 10 000 флаконов или ампул. При больших сериях дополнительно отбирают по 1 флакону или ампуле от каждых последующих 10 000. Содержимое каждого флакона или ампулы исследуют отдельно в соответствии с требованиями ФС.