Стандарты, технические условия и Государственная фармакопея СССР

Вся промышленная продукция в Советском Союзе выпускается в строгом соответствии со стандартами. Стандартом называется нормативно-технический документ, устанавливающий комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом.

Стандартизацией называется процесс установления и применения стандартов. Будучи основанной на новейших достижениях науки, техники и практического опыта, стандартизация не только определяет достигнутый уровень производства, но также стимулирует дальнейший его прогресс. Стандартизация в СССР основана на методах опережающей и комплексной стандартизации, что делает ее мощным рычагом развития социалистической экономики.

Принцип опережающей стандартизации заключается в установлении повышенных по отношению к достигнутому уровню норм и требований к объекту стандартизации. При этом в качестве стандарта устанавливаются такие нормы и требования, которые согласно научному прогнозу будут оптимальными в ближайшем будущем. Принцип комплексной стандартизации заключается в согласовании показателей взаимосвязанных компонентов, входящих в объекты стандартизации, и увязке сроков введения в действие стандартов. Комплексная стандартизация охватывает все стороны изготовления и потребления продукции, позволяет координировать межотраслевые производственные связи.

В зависимости от сферы действия и уровня утверждения стандарты в СССР подразделяются на несколько категорий. Государственные общесоюзные стандарты (ГОСТы) утверждаются, как правило, Госстандартом СССР. Право утверждения ГОСТов предоставлено также Совету Министров СССР, Госстрою СССР и Министерству здравоохранения СССР. Государственные общесоюзные стандарты обязательны к применению на всей территории СССР и имеют силу закона.

Отраслевые стандарты (ОСТ) утверждаются соответствующим министерством и обязательны к применению на всех предприятиях отрасли.

Республиканские стандарты союзных республик (РСТ) утверждаются Советом Министров республики и обязательны для всех предприятий, расположенных на ее территории, независимо от их ведомственного подчинения. Стандарты предприятий и объединений (СТП) обязательны только для предприятия, утвердившего данные стандарты. В Советском Союзе введены также стандарты Совета экономической взаимопомощи (СТ СЭВ), которые отражают согласованные обязательные требования стран - членов СЭВ.

Порядок разработки и утверждения стандартов устанавливает ГОСТ 1.2-68. Все стандарты должны систематически, не реже 1 раза в 5 лет, пересматриваться и обновляться в соответствии с достижениями науки и техники.

В настоящее время в нашей стране действует более 21 ООО государственных стандартов, охватывающих все отрасли материального производства, организацию и управление народным хозяйством, нематериальные сферы, такие, как охрана окружающей среды, техника безопасности.

В стране ежегодно выпускается указатель "Государственные стандарты СССР" в трех томах. В указателе публикуются наименования стандартов, устанавливающих:

- единые основные требования, удовлетворяющие интересам народного хозяйства и гарантирующие конкурентоспособность этой продукции на мировом рынке, например ГОСТ 22058-76Е;

- полный комплекс специальных требований к продукции, поставляемой только для экспорта, например ГОСТ 21831-76Е.

На экспортную продукцию разрабатываются также дополнения к действующим стандартам, устанавливаются требования экспорта. Обозначение экспортных дополнений состоит из индекса ГОСТа, букв "ЭД", номера дополнения, номера стандарта, последних двух цифр года, утверждения дополнения, например ГОСТ ЭД 17356-76.

Стандарты в указателе размещены по разделам, классам и группам в соответствии с классификатором государственных стандартов СССР. Внутри групп наименования документов расположены в алфавитном порядке. Стандарты на аттестованную продукцию находятся внутри группы в порядке возрастания номеров. Если известен только номер документа, то по перечню номеров (части IV и V) можно установить его группу. Наименование документов можно найти тогда в I или II части указателя.

Если ГОСТ заменен новым, действие которого наступило после 1 января 1977 г., то в I томе опубликован только новый стандарт. При этом указывается, взамен какого документа он введен или в какой части его заменяют. В IV и V частях помещены оба номера - и действующего, и утвержденного, срок действия которого не наступил. В графе для отметок соответственно для этих стандартов указаны сроки введения и прекращения действия. Одной звездочкой отмечен номер стандарта, к которому принято изменение. В графе "Для отметок" в скобках указывают номер изменения, номер и год издания информационного указателя, в котором оно опубликовано. Двумя звездочками отмечен номер стандарта, замененного в частях. С 1969 г. утверждается ряд стандартов, которым присваивается номер ранее отмененного. Номера таких стандартов отмечены тремя звездочками. За группой стандартов на однотипные материалы и изделия закрепляется единый номер с указанием очередного порядкового номера стандарта.

Каждому государственному стандарту присваиваются индекс (ГОСТ), регистрационный номер и через тире две цифры, обозначающие год утверждения или пересмотра стандарта, например ГОСТ 2651-69.

В республиканских стандартах вслед за индексом добавляется сокращенное название республики: РСТ РСФСР 150-68. В отраслевых стандартах, которые строятся так же, как ГОСТы, иногда вместо регистрационного номера и года вводят обозначение по действующему в данной отрасли классификатору, например ОСТ 42-2-72.

Во всех типах стандартов имеются следующие основные разделы: 1) общие положения (вводная часть), в которых дается определение стандартизируемого продукта, изделия, указывается назначение продукта; 2) технические требования (показатели качества и нормы на них); 3) методы испытаний с указанием правил отбора проб или ссылкой на другие стандарты; 4) упаковка и маркировка. Методики для испытаний отдельных продуктов часто одинаковы (определение влажности, температуры плавления и т. п.), поэтому такие методики выделяются в отдельные стандарты.

Большую роль в повышении качества продукции призвана сыграть введенная постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР в 1965 г. государственная аттестация продукции высшего качества. Для обозначения аттестованной продукции на основании ГОСТ 1.9-67 вводится специальный знак качества. Всем государственным стандартам на аттестованную продукцию присваивается номер 5 с указанием через точку очередного номера по этой серии стандартов и через тире - года утверждения стандартов, например ГОСТ 5.1298-72.

Качество лекарственных веществ регламентируется статьями Государственной фармакопеи СССР. Государственная фармакопея СССР имеет законодательный характер. Требования ГФ СССР, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

В X издании Государственной фармакопеи, кроме фармакопейных статей на лекарственные средства, содержатся общие методы физико-химических, химических и биологических исследований, а также обобщены, уточнены и унифицированы методы анализа, описанные ранее. Содержание отдельных статей составлено по следующей схеме: 1) латинское и русское названия препарата; 2) его формула и молекулярная масса; 3) описание; 4) испытание на подлинность; 5) испытание на чистоту; 6) количественное определение; 7) условия хранения; 8) высшая доза (разовая и суточная). Перечень препаратов дан в алфавитном порядке их латинских названий. Государственная фармакопея СССР периодически переиздается; при этом требования к качеству отдельных препаратов возрастают с учетом новейших достижений науки и техники.

Технической документацией на новые препараты, а также препараты, не вошедшие в очередное издание фармакопеи, в нашей стране являются фармакопейные статьи (ФС), которые рассматриваются фармакопейным комитетом и утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. Фармакопейные статьи могут быть временными и постоянными. Временные ФС (ВФС) имеют определенный срок действия, после которого они пересматриваются, уточняются на основании данных, полученных в процессе освоения препарата, и переводятся в категорию ФС.

В качестве сборника рекомендованных требований на лекарственные препараты Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) издается Международная фармакопея. Она не имеет юридической силы, но любая страна - член ВОЗ может включать перевод фармакопейных требований в свои национальные фармакопеи.

Постоянно расширяющееся сотрудничество социалистических стран в области производства лекарственных средств позволило создать Сборник унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств ("Компендиум Медикаменторум"). Требования, заключенные в этом документе, рекомендуются для использования странами - членами СЭВ при взаимном товарообмене лекарственными средствами.