Требования, предъявляемые к воде

Вода является важным сырьем в производстве лекарственных веществ. В зависимости от назначения воды к ней предъявляют определенные требования, которые устанавливаются ГОСТами (ГОСТ 2761-57, ГОСТ 2874-54) и статьями ГФХ (ст. 73,74). В тех случаях, когда вода, поступающая из водоисточника, не удовлетворяет требованиям соответствующего ГОСТа, проводят водоподготовку (фильтрование, ионообмен, дистилляция).

Вода, предназначенная для питья и хозяйственно-бытовых нужд, должна быть безопасна по бактериальному составу (число бактерий в неразбавленной воде после 24-часового выращивания при 37°С должно быть не более 100 в 1 см3), не должна обладать неприятными органолептическими свойствами. ГОСТами установлено предельное содержание ядовитых веществ: свинца до 0,1 мг/л, мышьяка до 0,05 мг/л, фтора 1,5 мг/л, меди 3,0 мг/л, цинка 5,0 мг/л, железа 0,3 мг/л, фенолсодержащих веществ в пересчете на фенол 0,001 мг/л.

Вода не должна содержать и других ядовитых веществ, ртути, шестивалентного хрома, бария. Жесткость воды не должна превышать 7 мг-экв/л1. В исключительных случаях допускается жесткость до 14 мг-экв/л. Содержание хлора, вводимого для уничтожения микроорганизмов, не должно быть выше 0,3-0,5 мг/л. Цветность по шкале до 20°, запах и привкус при 20°С не более 2 баллов, рН воды 6,5-9,5.



Вода широко применяется для промышленных целей в качестве рабочего агента в цикле паровых и пароводяных вакуумных холодильных машин, теплоносителя (нагревание и охлаждение реакторов), растворителя и т. п.

Требования к технической воде разнообразны и сводятся в основном к условию: примеси не должны препятствовать или вредить ее производственному использованию.

Особые требования предъявляются к воде в производстве галеновых препаратов, антибиотиков, при очистке лекарственных веществ (перекристаллизация). В этих целях применяется дистиллированная и деминерализованная вода.

Качество дистиллированной воды регламентируется соответствующей статьей ГФХ. Вода должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, с рН 5,0-6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальций и тяжелые металлы. Содержание аммиака не должно превышать 0,00002%. Вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов и угольного ангидрида.

Для приготовления лекарственных средств для инъекций в ампульном производстве используется апирогенная дистиллированная вода. Пирогенные свойства обусловливаются пирогенными веществами, которые являются продуктами обмена и распада микроорганизмов. Растворы для инъекций, обладающие пирогенными свойствами, могут вызвать у больных при введении повышение температуры, озноб и другие болезненные явления, а при высоком содержании пирогенных веществ даже привести к летальному исходу.

Для определения пригодности дистиллированной воды для инъекций проводят специальное исследование на пирогенность в соответствии с указаниями ГФХ.