Введение

Технология лекарственных форм как наука, ее значение и задачи

Технология (от греч. techne - искусство, мастерство и logos - учение) - наука о естественно-научных и технических закономерностях производственного процесса. Технология обеспечивает внедрение новейших достижений науки и техники, чтобы посредством научно обоснованных изменений методов производства достичь его высшей общественной эффективности. В период научно-технической революции технологии принадлежит ведущая роль в процессе превращения науки в непосредственную производительную силу.

Все сказанное в полной мере распространяется на технологию лекарственных форм, представляющую собой фармацевтическую науку о теоретических основах и технологических процессах изготовления лекарственных форм и особой группы их, преимущественно растительного происхождения, называемой галеновы препараты.

Значение технологии лекарственных форм как одной из основных фармацевтических дисциплин для советского здравоохранения определяется той важной ролью, которую играют лекарственные средства и лекарственная терапия (фармакотерапия) в современной системе лечебно-профилактических мероприятий.

Являясь составной частью советской фармации, технология лекарственных форм наряду с общими задачами, стоящими перед советским здравоохранением в целом, имеет и свои, присущие ей задачи, вытекающие из ее содержания.

Основными задачами технологии лекарственных форм являются высококачественное, выполненное на современном научном уровне изготовление и отпуск лекарственных форм. В условиях аптеки они решаются двумя путями: изготовлением лекарственных форм ex tempore (немедленно) или отпуском готовых лекарственных форм, поступающих от предприятий фармацевтической промышленности.

Ускорение изготовления экстемпоральных лекарственных форм требует: научной организации труда фармацевта; координации его работы с работой других работников аптеки (аналитиков, технологов отдела запасов и др.); рационализации рабочих мест; механизации трудоемких операций; наличия концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок.

Для изготовления лекарственных форм используются многочисленные лекарственные средства и разные вспомогательные вещества. Без должного знания физико-химических свойств и фармакологического действия лекарственных средств нельзя изготовить лекарственную форму высокого качества. Фармацевт должен уметь в создаваемой лекарственной форме раскрыть все присущие исходным лекарственным средствам ценные лечебные свойства. Качество лекарственной формы не может быть определено его потребителем - больным человеком. Больной в этом вопросе полностью доверяется аптеке. Эта особенность возлагает большую ответственность на аптечных работников и прежде всего на фармацевта - непосредственного изготовителя лекарственной формы.

Краткий исторический очерк развития технологии лекарственных форм

История развития технологии лекарственных форм неразрывно связана с историей развития фармации - комплекса фармацевтических наук и практических знаний. Во второй половине XIX в. из этого комплекса выделились фармакогнозия, а затем фармацевтическая химия (за которой долгое время сохранялось общее название «фармация»). Изготовление лекарственных форм и галеновых препаратов продолжало считаться техникой; курсом практических работ. Этот курс предшествовал преподаванию фармацевтической химии и включал правила изготовления той или иной лекарственной формы, базирующейся часто на традиционных навыках.

Выделение технологии лекарственных форм как науки стало возможным после Великой Октябрьской социалистической революции, когда была введена принципиально новая система высшего и среднего фармацевтического образования.

С 1924 г. отголоски дореволюционного практицизма начинают постепенно устраняться. Решением I съезда по фармацевтическому образованию, который состоялся в декабре 1924 г. науке было присвоено название «технология лекарственных форм и галеновых препаратов».

Дореволюционный период. Создание науки об основах изготовления лекарственных форм в значительной степени было подготовлено работами выдающихся отечественных ученых XVIII и XIX вв., в том числе прогрессивных представителей отечественной фармации. На развитие фармации как пограничной науки всегда оказывали влияние химия и медицина, равно как и на развитии этих и других естественных наук в определенной степени отражались успехи ученых-фармацевтов.

Видным представителем эпохи «химической, революции» был академик В. М. Севергин (1763-1826). В Петербургской медикохирургической академии 1 для врачей и фармацевтов он читал курс «Химических наставлений». Эти лекции послужили основой для составления первого руководства по исследованию лекарств «Способ испытывать чистоту и неподложность химических произведений лекарственных» (1800). В этом руководстве В. М. Севергин уделяет внимание галеновым препаратам, а также современным лекарственным формам, разбирая в главе «Об особых аптекарских составлениях» причины возникновения в них признаков недоброкачественности и появления примесей.

Теоретические основы фармации разрабатывались А. П. Нелюбимым (1785-1858), в течение 28 лет возглавлявшим кафедру фармации Медико-хирургической академии. Руководство А. П. Нелюбима «Пространная фармакография или фармакодинамическое и химико-фармацевтическое изложение приготовления и употребления новейших лекарств» являлось энциклопедией передовых для того времени знаний по лекарствоведению и выдержало пять изданий. А. П. Нелюбин критически разбирает существующие методы изготовления и исследования фармацевтических препаратов и лекарственных форм, указывая одновременно более рациональные методы. Впервые в отечественной литературе уделяется место вопросу о несовместимости лекарственных веществ.

В. А. Тихомиров (1841-1915) - профессор фармации и фармакогнозии. Больше известен как классик отечественной фармакогнозии, но очень много сделал и для становления технологии лекарственных форм как научной дисциплины. Его «Курс фармации» выдержал пять изданий. В разделе фармацевтической рецептуры лекарственные формы подразделяются на две группы по способу применения (для внутреннего и наружного употребления), а внутри групп они классифицируются по агрегатному состоянию. Галеновы препараты В. А. Тихомиров впервые называет сложными фармацевтическими препаратами в отличие от химико-фармацевтических препаратов, составляющих предмет фармацевтической химии. В своем руководстве В. А. Тихомиров выделил в особую главу фармацевтическую пропедевтику (предшествующую фармацевтической рецептуре), в которой описывается устройство аптеки, приводятся принятые в русской аптеке вес и мера, подробно излагаются все аптечные производственные операции (механические и химические). Руководство начинается с исторического очерка развития фармации (мировой и отечественной) и связи ее с историей медицины и химии.

Современный период. На рубеже XIX и XX вв. отечественная фармация пополнилась плеядой ученых, которые в дальнейшем создавали советскую фармацевтическую науку, организовывали первые в нашей стране высшие фармацевтические учебные заведения. Профессор Л. Г. Спасский (1868-1929) организовал производство ряда галеновых и химико-фармацевтических препаратов на ленинградских фармацевтических и химических заводах. Профессор Л. Ф. Ильин (1871-1937) выполнил первое обширное и оригинальное исследование «О спрессованных медикаментах или таблетках» (1900).

Профессорами Г. Я. Коганом (1889-1956) и С. Ф. Шубиным (1898-1942) были написаны первые учебники по технологии лекарственных форм для фармацевтических институтов и училищ. Эти учебники отражали достижения советской и зарубежной науки, содержали необходимый объем как теоретических знаний, так и технических, практических приемов и методов, материал излагался на основе данных точных наук.

В Ленинграде был создан Научно-практический фармацевтический институт, впоследствии переименованный в Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (1930-1951). К числу его важнейших работ аптечного профиля следует отнести: создание бюреточной установки (первого варианта), рациональных ассистентских столов, предложение использовать желатозу в качестве эмульгатора вместо гуммиарабика, гидрогенизированного жира как мазевой основы, бутирола вместо масла какао, разработку способа изготовления вазелина для глазных мазей и др. Разработаны способы изготовления концентратов алтейного корня, горицвета, толокнянки, ряд новогаленовых препаратов, один из вариантов получения жидких экстрактов методом реперколяции, некоторые прописи ампулированных растворов, таблеток и других лекарственных форм.

Основным научно-исследовательским центром в области совершенствования всех видов аптечной работы в СССР является Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации М3 СССР (ВНИИФ) в Москве. Институт возник в 20-х годах в виде аптечной опытной станции, позднее преобразованной в научно-исследовательскую лабораторию, затем в 1954 г. в институт союзного значения (ДАНИИ), а с 1976 г. во ВНИИФ. Здесь систематически изучается рецептура аптек, что позволяет выявить наиболее распространенные прописи лекарственных форм с целью их перевода во внутриаптечное и заводское производство. В институте проводятся работы по совершенствованию рабочих мест в аптеке и внедрению механизации в аптечную практику (бюреточные системы, дозирующие аппараты и т. д.). Разработаны новые конструкции автоклавов, инфундирных аппаратов и многие другие аппараты и приборы. В институте проводятся фундаментальные исследования по биофармации и изучению факторов, влияющих на кинетику высвобождения лекарственных веществ. На этих основах совершенствуется технология лекарственных форм, предлагаются новые вспомогательные вещества, разрабатываются условия стабилизации лекарственных форм и пролонгирования их действия. Проводятся также исследования по изучению и совершенствованию экстракционных процессов при производстве галеновых препаратов.

Большой вклад в развитие технологии лекарственных форм вносят коллективы ученых технологических кафедр 35 фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских институтов.

Головным научным центром по промышленной фармации является Всесоюзный научно-исследовательский институт химии и технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС), находящийся в Харькове.

Развитию технологии лекарственных форм, как и других фармацевтических наук, способствовало создание в 1950 г. Всесоюзного научного общества фармацевтов (ВНОФ) и в последующем научных фармацевтических обществ во всех союзных республиках.

Современное состояние и перспективы развития теории и практики производства лекарственных форм

Охрана и укрепление здоровья советских людей - задача первостепенной важности. Решению этой задачи подчинена вся повседневная деятельность работников здравоохранения. Особенно возросли задачи, стоящие перед советской фармацией после известного Постановления ЦК КПСС и Совета Министров СССР «О дополнительных мерах по улучшению охраны здоровья населения» (1982). С целью приближения лекарственной помощи к населению значительно расширяется сеть хозрасчетных аптек. Снизилось в связи с этим среднее число жителей, обслуживаемых одной аптекой. Предусмотрено увеличение числа (передвижных) аптечных пунктов I категории при поликлиниках и других медицинских учреждениях. В них больные сразу после посещения врача или фельдшера имеют возможность получить назначенные лекарственные препараты.

В годы двенадцатой пятилетки предусматривается увеличение производства широко применяемых лекарственных средств и готовых лекарственных форм. Причем значительно расширяются поставки лекарственных препаратов в формах и расфасовке, удобных для использования в лечебной практике. Большое внимание будет уделено внедрению новых эффективных препаратов, что особенно важно для лечения детей и новорожденных.

Большое значение для совершенствования контрольной службы за качеством лекарственных форм имеют разработанные и внедренные в аптечную практику важнейшие документы: 1) правила отпуска лекарств из аптечных учреждений (1982 г., приказ Минздрава СССР № 175); 2) инструкция по санитарному режиму аптек (1985 г., приказ Минздрава СССР № 581); 3) инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (1985 г., приказ Минздрава СССР № 582), и др.

Исследования в области совершенствования существующих и разработка новых лекарственных форм базируются на биофармацевтических принципах. Успешно проводятся исследования по повышению стабильности лекарственных форм и созданию лекарственных форм с пролонгированным действием. В области технологии экстракционных фитопрепаратов (галеновы и новогаленовы препараты) решаются вопросы, связанные с ресурсосберегающей (сырья и этанола) и безотходной технологией их производства. Изучаются новые экстрагенты (сжиженные газы, масла и др.), совершенствуются методы очистки извлечений, используется свежесобранное сырье и др.

В политическом докладе ЦК КПСС XXVII съезду Генерального секретаря ЦК КПСС М. С. Горбачева отмечалось, что в организации здравоохранения, и в том числе лекарственной службы, имеется еще много нерешенных вопросов. Главное внимание будет уделено предупреждению, своевременному выявлению, эффективности лечения больных с сердечно-сосудистыми, онкологическими, эндокринными, легочными, профессиональными заболеваниями, болезнями нервной системы.

Дальнейшее развитие аптечной сети в комплексе с развитием медицинской сети позволит значительно поднять уровень лекарственного обслуживания населения. Будут совершенствоваться организационные формы управления лекарственной службой, повышаться культура работы аптек, усиливаться связь фармацевтической науки с потребностями практической лекарственной службы.