Введение

XXVI съездом КПСС выдвинуты большие задачи перед медицинской промышленностью по выпуску новых лекарственных средств для профилактики и лечения нервно-психических, вирусных, инфекционных, сердечнососудистых и других заболеваний. Планируется расширение выпуска продукции на 26-28% при увеличении производительности труда на 17-20%.

"Главная задача одиннадцатой пятилетки состоит в обеспечении дальнейшего роста благосостояния советских людей на основе устойчивого, поступательного развития народного хозяйства, ускорения научно-технического прогресса и перевода экономики на интенсивный путь развития, более рационального использования производственного потенциала страны, всемерной экономии всех видов ресурсов и улучшения качества работы",- сказал Л. И. Брежнев в Отчетном докладе XXVI съезду КПСС.

Качество продукции, выпускаемой медицинской промышленностью, играет особенно важную роль, так как основным потребителем ее является непосредственно человек.

Чистота продукции медицинской промышленности, строгое соответствие ее требованиям нормативно-технической документации имеют особое значение, так как даже незначительные примеси в лекарственном препарате могут в ряде случаев сделать его опасным для здоровья. Основным документом, регламентирующим качество лекарственных средств, выпускаемых в Советском Союзе, является Государственная фармакопея СССР. Она содержит требования к качеству наиболее важных лекарственных препаратов и описания методов анализа их.

Обеспечение требуемого высокого качества продукции возможно лишь при наличии правильно организованного технического контроля производства, важнейшей составной частью которого является технический анализ. Технический контроль обеспечивает не только качество продукции, но и высокие технико-экономические показатели производства.

Необходимо отметить неразрывную связь технологии и качества продукции. Чем более совершенна технология, тем выше качество продукции.

В Советском Союзе действует строгая система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники.ТТри Министерстве здравоохранения СССР существует Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники, организован Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Внутри отрасли, вырабатывающей лекарственные средства (Министерство медицинской промышленности), действует инспекция по качеству продукции. В отраслевых научно-исследовательских институтах имеются специализированные подразделения по стандартизации и качеству продукции. Первичный же контроль всех вырабатываемых лекарственных средств и изделий осуществляют отделы технического контроля (ОТК) на предприятиях.

Производственный контроль, согласно "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных препаратов", можно подразделить на предварительный и непосредственный контроль технических операций. Предварительный контроль заключается в проверке пригодности производственного помещения, оборудования и квалификации персонала. Непосредственный контроль связан с проверкой качества исходного сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции и точным соблюдением технологии процесса.